官方解讀《關(guān)于加強孕婦外周血胎兒游離 DNA 產(chǎn)前篩查與診斷監(jiān)督管理的通知》
主要背景
2016 年 10 月,，原國家衛(wèi)生計生委印發(fā)《關(guān)于規(guī)范有序開展孕婦外周血胎兒游離 DNA 產(chǎn)前篩查與診斷工作的通知》（國衛(wèi)辦婦幼發(fā)〔2016〕45 號）（以下簡稱 45 號文件）,，指導各地完善服務網(wǎng)絡,，提高服務質(zhì)量,，強化監(jiān)督管理,，保障群眾健康權(quán)益。從總體上看,，45 號文件下發(fā)后,，全國孕婦外周血胎兒游離 DNA 產(chǎn)前篩查與診斷工作有序開展，但仍存在一些問題：部分醫(yī)療機構(gòu)不具備法定的機構(gòu),、人員資質(zhì)及符合要求的設備,、試劑，未規(guī)范開展檢測前咨詢,、知情同意書簽訂,、實驗室檢測、臨床報告出具以及夸大宣傳,、擅自擴大技術(shù)適用范圍,，日常監(jiān)督管理薄弱，責任意識和防范化解社會風險能力需進一步加強,。為推進落實 45 號文件,，針對各地管理中的薄弱環(huán)節(jié)和群眾反映的突出問題，在廣泛調(diào)查研究基礎上,，國家衛(wèi)生健康委印發(fā)了《關(guān)于加強孕婦外周血胎兒游離 DNA 產(chǎn)前篩查與診斷監(jiān)督管理的通知》,。通知起草過程中，先后征求了委機關(guān)各司局,、各?。▍^(qū)、市）衛(wèi)生健康行政部門和有關(guān)專家,、行業(yè)學會以及醫(yī)學檢驗實驗室的意見,，并根據(jù)征求意見情況進行了修改完善。
如何加強孕婦外周血胎兒游離 DNA 產(chǎn)前篩查與診斷監(jiān)督管理,？
一是明確責任主體,，健全以產(chǎn)前診斷機構(gòu)為核心的服務網(wǎng)絡。
明確產(chǎn)前診斷機構(gòu)是孕婦外周血胎兒游離 DNA 產(chǎn)前篩查與診斷全程服務的責任主體,。申請開展采血等服務相關(guān)服務的產(chǎn)前篩查機構(gòu)須與產(chǎn)前診斷機構(gòu)建立合作關(guān)系,，在其指導下開展相關(guān)工作。醫(yī)學檢驗實驗室受產(chǎn)前診斷機構(gòu)委托,，提供實驗室檢測并對檢測結(jié)果的客觀性,、真實性負責。
二是嚴格機構(gòu)準入,，加強信息公示,。
產(chǎn)前診斷機構(gòu)及與其合作的產(chǎn)前篩查機構(gòu),、醫(yī)學檢驗實驗室應簽訂合作協(xié)議，在開展合作之日起 15 個工作日內(nèi),，由產(chǎn)前診斷機構(gòu)報省級衛(wèi)生健康行政部門并主動公示,。
三是加強知情告知，維護孕婦權(quán)益,。
要形成統(tǒng)一的知情同意書,、檢測申請單、臨床報告單,。要將知情同意書的內(nèi)容逐條,、全面、準確,、嚴謹?shù)叵蛟袐D及其家屬進行說明和解釋,。不得夸大技術(shù)效果、擅自擴大適用范圍和誤導宣傳,，不得向孕婦推薦未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準注冊的相關(guān)檢測設備,、試劑等。孕婦或其家屬簽署知情同意書后,，方可填寫檢測申請單,。
四是規(guī)范全程服務，加強質(zhì)量控制,。
產(chǎn)前診斷機構(gòu)向孕婦出具臨床報告并提供后續(xù)咨詢及處置,。產(chǎn)前篩查機構(gòu)及其他不具備產(chǎn)前診斷技術(shù)服務資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)不得出具臨床報告。醫(yī)學檢驗實驗室要嚴格室內(nèi)質(zhì)量控制,，接受省級以上衛(wèi)生健康行政部門組織開展的室間質(zhì)量評價和監(jiān)督檢查,。
五是加強監(jiān)督檢查，嚴格行業(yè)監(jiān)管,。
各級衛(wèi)生健康行政部門要切實加強資質(zhì)審查和日常監(jiān)督檢查,。對不具備相應資質(zhì)和條件，服務不規(guī)范,，存在嚴重質(zhì)量問題或安全隱患的醫(yī)療機構(gòu),，應責令其暫停有關(guān)服務，限期整改,。各類違法違規(guī)行為要依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)進行處理,。充分發(fā)揮行業(yè)自律、群眾和社會監(jiān)督作用,。
六是強化責任意識，積極防范化解社會風險,。
強化醫(yī)療安全和風險意識,，加強本業(yè)務領(lǐng)域的矛盾糾紛排查和風險防控預警,，完善風險防范措施，加強監(jiān)督檢查,，及時發(fā)現(xiàn)和研究解決存在的突出問題,，防范和化解社會風險。及時妥善處理相關(guān)矛盾糾紛,，積極回應群眾訴求,，維護群眾合法權(quán)益。
來源：國家衛(wèi)生健康委員會婦幼健康司
