國(guó)家藥品監(jiān)督管理局修訂發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》
2014年2月7日，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》,，自2014年3月1日起施行。針對(duì)具有我國(guó)發(fā)明專利、技術(shù)上具有國(guó)內(nèi)首創(chuàng),、國(guó)際領(lǐng)先水平,，并且具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值的醫(yī)療器械設(shè)置特別審批通道。該程序的實(shí)施對(duì)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新,、新技術(shù)推廣應(yīng)用,、產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展起到了積極推動(dòng)作用。
為深入推進(jìn)審評(píng)審批制度改革,，鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新,，深化供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革和“放管服”改革要求，激勵(lì)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展,，國(guó)家藥監(jiān)局多次開(kāi)展調(diào)研,，組織專題研究，多方征求意見(jiàn),，對(duì)程序進(jìn)行研究修改,，于近日發(fā)布了新修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，自2018年12月1日起施行,。新修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》完善了適用情形,、細(xì)化了申請(qǐng)流程、提升了創(chuàng)新審查的實(shí)效性,、完善了審查方式和通知形式,，并明確對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的許可事項(xiàng)變更優(yōu)先辦理。
修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》,，程序設(shè)置更為科學(xué)有效，有利于提升創(chuàng)新醫(yī)療器械審查效率,，為鼓勵(lì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展發(fā)揮積極作用,。
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序
第一條 為了保障醫(yī)療器械的安全、有效,，鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新,，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展,，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》等法規(guī)和規(guī)章,，制定本程序。第二條 符合下列情形的醫(yī)療器械審查,，適用于本程序：
?。ㄒ唬┥暾?qǐng)人通過(guò)其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國(guó)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán),，或者依法通過(guò)受讓取得在中國(guó)發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán),，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)時(shí)間距專利授權(quán)公告日不超過(guò)5年；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請(qǐng)已由國(guó)務(wù)院專利行政部門公開(kāi),，并由國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報(bào)告,，報(bào)告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性,。
（二）申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品,，研究過(guò)程真實(shí)和受控,，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。
?。ㄈ┊a(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng),，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國(guó)際領(lǐng)先水平,，且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值,。
第三條 藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)，根據(jù)各自職責(zé)和本程序規(guī)定,，按照早期介入,、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查的原則,，在標(biāo)準(zhǔn)不降低,、程序不減少的前提下，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理,，并加強(qiáng)與申請(qǐng)人的溝通交流,。
第四條 申請(qǐng)人申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，應(yīng)當(dāng)在第二類,、第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)前,，填寫(xiě)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)表》（見(jiàn)附1），并提交支持?jǐn)M申請(qǐng)產(chǎn)品符合本程序第二條要求的資料,。資料應(yīng)當(dāng)包括：
?。ㄒ唬┥暾?qǐng)人企業(yè)資質(zhì)證明文件。
?。ǘ┊a(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況及證明文件,。
（三）產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程及結(jié)果綜述,。
?。ㄋ模┊a(chǎn)品技術(shù)文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：
1.產(chǎn)品的適用范圍或者預(yù)期用途,；
2.產(chǎn)品工作原理或者作用機(jī)理,；
3.產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)及確定依據(jù)，主要原材料,、關(guān)鍵元器件的指標(biāo)要求,，主要生產(chǎn)工藝過(guò)程及流程圖，主要技術(shù)指標(biāo)的檢驗(yàn)方法,。
?。ㄎ澹┊a(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件,，至少應(yīng)當(dāng)包括：
1.核心刊物公開(kāi)發(fā)表的能夠充分說(shuō)明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述,；
2.國(guó)內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況的分析及對(duì)比（如有）,；
3.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應(yīng)用的顯著價(jià)值。
?。┊a(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料,。
（七）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（樣稿）,。
?。ò耍┢渌C明產(chǎn)品符合本程序第二條的資料。
?。ň牛┧峤毁Y料真實(shí)性的自我保證聲明,。
境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)委托中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人或者由其在中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，并提交以下文件：
1.境外申請(qǐng)人委托代理人或者其在中國(guó)境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)辦理創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)的委托書(shū),；
2.代理人或者申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的承諾書(shū),；
3.代理人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的機(jī)構(gòu)登記證明。
申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文,。原文為外文的,，應(yīng)當(dāng)有中文譯本。
第五條 境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向其所在地的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng),。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申報(bào)項(xiàng)目是否符合本程序第二條要求進(jìn)行初審,，并于20個(gè)工作日內(nèi)出具初審意見(jiàn)。經(jīng)初審不符合第二條要求的,，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人,；符合第二條要求的，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門將申報(bào)資料和初審意見(jiàn)一并報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心（以下簡(jiǎn)稱受理和舉報(bào)中心）,。
境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)。
第六條 受理和舉報(bào)中心對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查,，對(duì)符合本程序第四條規(guī)定的形式要求的予以受理,，并給予受理編號(hào)，編排方式為：CQTS××××1×××2,，其中××××1為申請(qǐng)的年份,；×××2為產(chǎn)品流水號(hào)。
對(duì)于已受理的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng),，申請(qǐng)人可以在審查決定作出前,，申請(qǐng)撤回創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)及相關(guān)資料，并說(shuō)明理由,。
第七條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱器審中心）設(shè)立創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室,，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)進(jìn)行審查,。
第八條 創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)后，組織專家進(jìn)行審查,。
申請(qǐng)資料存在以下五種情形之一的,，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室不組織專家進(jìn)行審查：
1.申請(qǐng)資料虛假的；
2.申請(qǐng)資料內(nèi)容混亂,、矛盾的,；
3.申請(qǐng)資料的內(nèi)容與申報(bào)項(xiàng)目明顯不符的；
4.申請(qǐng)資料中產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)證明文件不完整,、專利權(quán)不清晰的,；
5.前次審查意見(jiàn)已明確指出產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理非國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，且再次申請(qǐng)時(shí)產(chǎn)品設(shè)計(jì)未發(fā)生改變的,。
第九條 創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)后,，應(yīng)當(dāng)于60個(gè)工作日內(nèi)出具審查意見(jiàn)（公示及異議處理時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)）。
第十條 經(jīng)創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室審查,，對(duì)擬進(jìn)行特別審查的申請(qǐng)項(xiàng)目,，應(yīng)當(dāng)在器審中心網(wǎng)站將申請(qǐng)人、產(chǎn)品名稱予以公示,，公示時(shí)間應(yīng)當(dāng)不少于10個(gè)工作日,。對(duì)于公示內(nèi)容有異議的，應(yīng)當(dāng)對(duì)相關(guān)意見(jiàn)研究后作出最終審查決定,。
第十一條 創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室作出審查決定后,，將審查結(jié)果通過(guò)器審中心網(wǎng)站告知申請(qǐng)人。
審查結(jié)果告知后5年內(nèi),，未申報(bào)注冊(cè)的創(chuàng)新醫(yī)療器械,，不再按照本程序?qū)嵤彶椤?年后，申請(qǐng)人可按照本程序重新申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查,。
第十二條 經(jīng)審查擬同意進(jìn)行特別審查的申請(qǐng)項(xiàng)目,，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室在出具審查意見(jiàn)時(shí)一并對(duì)醫(yī)療器械管理類別進(jìn)行界定。所申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械的管理屬性存在疑問(wèn)的,，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)先進(jìn)行屬性界定后再提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng),。對(duì)于境內(nèi)企業(yè)申請(qǐng)，如產(chǎn)品被界定為第二類醫(yī)療器械,，相應(yīng)的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可參照本程序進(jìn)行審查,。
第十三條 對(duì)于經(jīng)審查同意按本程序?qū)彶榈膭?chuàng)新醫(yī)療器械，申請(qǐng)人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)指定專人,，應(yīng)申請(qǐng)人的要求及時(shí)溝通,、提供指導(dǎo)。在收到申請(qǐng)人質(zhì)量管理體系核查申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)予以優(yōu)先辦理,。
第十四條 對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械,，醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先進(jìn)行檢驗(yàn),，并出具檢驗(yàn)報(bào)告,。
第十五條 創(chuàng)新醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)規(guī)定的要求進(jìn)行，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床試驗(yàn)的進(jìn)程進(jìn)行監(jiān)督檢查,。
第十六條 創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床研究工作需重大變更的,，如臨床試驗(yàn)方案修訂，使用方法,、規(guī)格型號(hào),、預(yù)期用途、適用范圍或人群的調(diào)整等,，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)評(píng)估變更對(duì)醫(yī)療器械安全性,、有效性和質(zhì)量可控性的影響。產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理發(fā)生變化的創(chuàng)新醫(yī)療器械,，應(yīng)當(dāng)按照本程序重新申請(qǐng),。
第十七條 對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械，在產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)受理前以及技術(shù)審評(píng)過(guò)程中,，器審中心應(yīng)當(dāng)指定專人,，應(yīng)申請(qǐng)人的要求及時(shí)溝通、提供指導(dǎo),，共同討論相關(guān)技術(shù)問(wèn)題,。
第十八條 對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械，申請(qǐng)人在注冊(cè)申請(qǐng)受理前以及技術(shù)審評(píng)過(guò)程中可填寫(xiě)創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請(qǐng)表（見(jiàn)附2）,，就下列問(wèn)題與器審中心溝通交流：
?。ㄒ唬┲卮蠹夹g(shù)問(wèn)題；
?。ǘ┲卮蟀踩詥?wèn)題,；
（三）臨床試驗(yàn)方案,；
?。ㄋ模╇A段性臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)與評(píng)價(jià)；
?。ㄎ澹┢渌枰獪贤ń涣鞯闹匾獑?wèn)題。
第十九條 器審中心應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)人提交的溝通交流申請(qǐng)及相關(guān)資料及時(shí)進(jìn)行審核,，并將審核結(jié)果告知申請(qǐng)人（見(jiàn)附3）,。器審中心同意進(jìn)行溝通交流的，應(yīng)當(dāng)明確告知申請(qǐng)人擬討論的問(wèn)題，與申請(qǐng)人商定溝通交流的形式,、時(shí)間,、地點(diǎn)、參加人員等,，并安排與申請(qǐng)人溝通交流,。溝通交流應(yīng)當(dāng)形成記錄，記錄需經(jīng)雙方簽字確認(rèn),，供該產(chǎn)品的后續(xù)研究及審評(píng)工作參考,。
第二十條 受理和舉報(bào)中心受理創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)將該注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目標(biāo)記為“創(chuàng)新醫(yī)療器械”,，并及時(shí)進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)資料流轉(zhuǎn),。
第二十一條 器審中心對(duì)已受理注冊(cè)申報(bào)的創(chuàng)新醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先進(jìn)行技術(shù)審評(píng),；技術(shù)審評(píng)結(jié)束后,，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局優(yōu)先進(jìn)行行政審批。
第二十二條 屬于下列情形之一的,，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可終止本程序并告知申請(qǐng)人：
?。ㄒ唬┥暾?qǐng)人主動(dòng)要求終止的；
?。ǘ┥暾?qǐng)人未按規(guī)定的時(shí)間及要求履行相應(yīng)義務(wù)的,；
（三）申請(qǐng)人提供偽造和虛假資料的,；
?。ㄋ模┤亢诵募夹g(shù)發(fā)明專利申請(qǐng)被駁回或視為撤回的；
?。ㄎ澹┦ギa(chǎn)品全部核心技術(shù)發(fā)明專利專利權(quán)或者使用權(quán)的,；
（六）申請(qǐng)產(chǎn)品不再作為醫(yī)療器械管理的,；
?。ㄆ撸┙?jīng)專家審查會(huì)議討論確定不宜再按照本程序管理的。
第二十三條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在實(shí)施本程序過(guò)程中,，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)與有關(guān)部門的溝通和交流,，及時(shí)了解創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)進(jìn)展。
第二十四條 按本程序?qū)彶楂@準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更的,，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局予以優(yōu)先辦理,。
第二十五條 突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需醫(yī)療器械，按照《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》辦理,。
第二十六條 本程序?qū)?chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)管理未作規(guī)定的,，按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》等相關(guān)規(guī)定執(zhí)行,。
第二十七條 省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可參照本程序開(kāi)展行政區(qū)域內(nèi)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查工作,。
第二十八條 本程序自2018年12月1日起施行。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局印發(fā)的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號(hào)）同時(shí)廢止,。
參考資料：
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的公告（2018年第83號(hào)）
