FDA批準23andMe藥物基因組學檢測,，涉及33個藥物代謝基因變異
附加條款及特殊要求
雖然已經獲得市場授權，但23andMe公司在銷售藥物基因組學檢測時,，還須遵守一定的附加條款及特殊要求,。FDA體外診斷和放射衛(wèi)生辦公室主任Tim Stenzel在一份聲明中表示，23andMe公司的藥物基因檢測報告不能被用于判斷藥品是否適合病人,，該報告包含的醫(yī)療建議也無法被用于疾病診斷,。換言之，該檢測的目的是增進消費者與專業(yè)醫(yī)務人員的對話,，而不是通知任何關于藥物或治療的最終決定,。“消費者不應根據(jù)該檢測自主作出醫(yī)療決策，”Tim Stenzel提醒道,，臨床醫(yī)生的醫(yī)療決策也不應完全基于該產品的測試報告,。“任何醫(yī)療決策都應該在與執(zhí)業(yè)醫(yī)務人員溝通并得出結論,，并且還需得到臨床藥物基因組學檢測的支持,。”因此,，該公司的PGx檢測并沒有描述檢測到的變異與任何特定藥物之間的聯(lián)系,，也沒有說明個體是否會對特定藥物做出反應,，F(xiàn)DA補充道。
為了保證檢測質量,，F(xiàn)DA還審查了相關檢測數(shù)據(jù)，結果顯示該產品能夠正確地檢出唾液樣本中的基因變異,，并且結果是可重復的,。此外，23andMe公司還向FDA提交了有關用戶理解研究的數(shù)據(jù),，表明消費者能夠理解檢測說明,、報告含義、檢測局限性以及如何對結果進行解讀,。在向消費者銷售藥物基因組學檢測之前,，23andMe還需在產品準確性、性能和標識等方面達到FDA的相關標準,。
藥物基因組學檢測：長路漫漫
2013年11月,，F(xiàn)DA曾叫停23andMe公司為消費者提供健康風險基因檢測。FDA當時表示,，公司的個人基因組服務屬于醫(yī)療器械用途,，大多數(shù)尚未分類，因此需要上市前批準或重新分類,，其產品的有效性也尚未得到有效驗證,。五年來，23andMe公司一直致力于推動產品申報工作,。在不斷地磨合中,，F(xiàn)DA也逐步放寬政策，為相關產品的審批帶來了支持,，并將攜帶者基因篩查分類為II類,，免于FDA的上市前審查。2017年4月,，該公司首款直接面向消費者的基因檢測產品獲得FDA批準,，可用于檢測帕金森病和阿爾茨海默病等10種疾病的遺傳風險。截至今日,，F(xiàn)DA已經批準了23andMe的多項DTC基因檢測,，包括針對BRCA基因的癌癥風險檢測、健康風險和攜帶者篩查檢測以及最新獲批的藥物基因組學檢測,。
實際上,，與以上風險基因檢測一樣，科學界目前對于藥物基因組學檢測也存在不小的爭議,。埃默里大學精神病學家Boadie Dunlop表示,，目前基于藥物基因組學支持藥物選擇的數(shù)據(jù)還較少。今年5月,，他曾在The Pharmacogenomics Journal上發(fā)表一篇論文,，發(fā)現(xiàn)不同公司提供的藥物基因組學測試可能會提出不同的治療建議。一方面,，雖然公司能夠可靠地檢測個體是否具有某種遺傳變異,，但不同公司未必能夠測試到所有可能重要的基因。另一方面,，即使他們能夠檢測到病人具有某些特定的基因突變,，其醫(yī)學建議也未必相同?！懊總€公司都有各自的專有算法,，而這是導致建議不同的原因，”他補充道,。在23andMe獲得批準后的第二天,，F(xiàn)DA就發(fā)表聲明警告其他非FDA批準的測試公司不要提出類似的治療建議。
盡管23andMe在獲得FDA批準方面取得了成功,，但這并不意味著其測試是有必要的,。來自Scripps研究所的遺傳學家Eric Topol指出，23andMe分析的基因組變異非常有限,。美國精神病學協(xié)會特別工作組發(fā)表的一篇綜述曾得出結論,，有關遺傳學和藥物關聯(lián)的初步數(shù)據(jù)帶來了希望，但目前還沒有足夠的證據(jù)來證明廣泛使用藥物基因組學檢測是合理的,。消費者應該認識到,，雖然藥物基因組學檢測可以輔助某些藥物的使用，并有科學證據(jù)證明某些藥物與遺傳變異之間存在關聯(lián),，但至少到目前,，我們還沒有達到基因決定藥物劑量的水平。
相較美國,，我國消費級基因檢測的火熱程度只增不減,。雖然我國監(jiān)管部門還未正式批準消費級基因檢測產品，但這并未妨礙DTC基因檢測走進大眾的生活,。但基因檢測對大眾來說仍是新奇的概念,，并非所有民眾都能正確認識DTC基因檢測的意義并正確理解檢測結果,。在大力推廣產品的同時，我國DTC基因檢測公司不妨先嚴格進行質量控制,，并保證消費者能夠理解不同DTC基因檢測的涵義,，真正增進民眾與醫(yī)務人員的對話?；蛟S這才是DTC基因檢測行業(yè)健康發(fā)展的重中之重,。
參考資料：
1. FDA Approves New 23andMe Pharmacogenetic Reports, But There Are Some Caveats
2. 23andMe’s genetic test for how you’ll react to medication is ahead of its time
3. 23andMe Gains FDA Market Authorization to Sell PGx Test Reports Directly to Consumers
來源：測序中國
